Tratamento de pacientes em diálise

17 de maio de 2004

CIÊNCIA

Novos estudos mundiais ajudam a tornar o FOSRENOL (carbonato de lantânio) o aglutinante de fosfato mais extensamente estudado da atualidade

BASINGSTOKE, Inglaterra, 17 de maio /PRNewswire/ -- Como conseqüência da primeira aprovação regulamentar na Suécia, o novo aglutinante de fosfato sem cálcio e sem alumínio da Shire, o FOSRENOL(R) (carbonato de lantânio) deve ser submetido à nova avaliação em estudos de fase dupla IIIb nos Estados Unidos e Europa / Canadá (com mais de 450 pacientes cada um). Os novos estudos - que enfocarão o alcance de níveis-alvo de fosfato do soro, conforme definidos pelas diretrizes K/DOQI (Kidney Disease Outcomes Quality initiative - iniciativa para a qualidade dos efeitos das doenças renais)1 - vai fortalecer a posição do FOSRENOL como o aglutinante de fosfato mais extensamente estudado da atualidade.

Os estudos vão se desenvolver com base nos estudos de fase III anteriores com o FOSRENOL, examinados hoje no Congresso da ERA-EDTA2 em Lisboa, que demonstraram que os pacientes com doenças renais em estágio final (end stage renal disease - ESRD) tratados com FOSRENOL podem evitar amplamente as conseqüências prejudiciais da hiperfosfatemia (níveis excessivamente altos de fosfato no sangue) observados em 80% dos pacientes em diálise3.

"O tratamento eficaz da hiperfosfatemia é uma parte crucial do tratamento de pacientes em diálise," comentou o professor Jorge Cannata-Andia, do Hospital Central de Asturias, Oviedo, Espanha. "Essa condição silenciosa tem conseqüências perigosas na medida em que interrompe a interação delicada entre os níveis de cálcio, do hormônio paratiróide e da vitamina D no corpo, resultando em depósitos de cálcio na vasculatura, o que contribui para doenças cardiovasculares e doença óssea renal, que pode dar origem a deformidades esqueléticas, dor e fraturas".

Paradoxalmente, o uso de aglutinantes de fosfato baseados em cálcio - a base principal da atualidade no tratamento da hiperfosfatemia - pode exacerbar a calcificação vascular ao aumentar os níveis de cálcio no sangue além dos níveis aceitáveis(hipercalcemia). Além disso, os aglutinantes de fosfato baseados em cálcio são associados a problemas ósseos próprios de longo prazo 4,5. Em contraste, uma incidência muito mais baixa de hipercalcemia foi observada com o FOSRENOL6,7, que abaixa o fosfato do soro a níveis-alvo no prazo de oito semanas e mantém os níveis a longo prazo6,8 sem aumentar os níveis de cálcio no sangue.

Além disso, estudos extensivos de biópsias ósseas demonstraram que 59% dos pacientes tratados com o FOSRENOL passaram para a normalização de doenças ósseas preexistentes em comparação com 21% com o carbonato de cálcio.9

"Os dados que observamos hoje no simpósio da Shire na ERA-EDTA representam um pacote abrangente de dados sobre a segurança e eficácia deste novo aglutinante de fosfato", comentou o professor Jorge Cannata-Andia, que presidiu o simpósio. "Em conjunto, esses dados demonstram que o FOSRENOL abaixa os níveis de fosfato de modo eficaz e tem o potencial de reduzir algumas das conseqüências clínicas mais sérias da hiperfosfatemia. Recebemos com satisfação a iniciativa da Shire em continuar as pesquisas com o FOSRENOL e aguardamos com interesse os resultados dos novos estudos na Europa e na América do Norte".

Referências:

1. Eknoyan G, Levin A, Levin NW. Bone metabolism and disease in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2003; 42 (4, Suppl 3): S62.

2. 41°Congresso da Associação Renal Européia / Associação Européia de Diálise e Transplantes (ERA-EDTA), Lisboa, Portugal, 15-18 maio, 2004.

3. Pesquisa de Mercado, Insight International, 01 dez / 02 jan

4. Salusky IB & Goodman WG. Cardiovascular calcification in end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant 2002; 17: 336 - 339

5. Norris KC. Toward a new treatment paradigm for hyperphosphataemia in chronic renal disease. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767 - 773

6. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Safety, Tolerability and Efficacy of Lanthanum Carbonate in Haemodialysis Patients: a 12 month study. (301). Poster apresentado no 40° Congresso Mundial da ERA-EDTA, Berlim, Alemanha, 8-12 junho 2003.

7. D'Haese PC et al. A multicenter study on the effects of lanthanum carbonate (FosrenolTM) and calcium carbonate on renal bone disease in dialysis patients. Kidney Int 2003; (63) Suppl 85: s73-s78

8. Hutchison A, Webster I. Lanthanum Carbonate, a Novel, Non-Aluminium, Non-Calcium Phosphate Binder, is Effective and Well Tolerated in Hyperphosphatemia. (301) Poster apresentado no 9° Congresso da Ásia Pacífico de Nefrologia, Pattaya, Tailândia, 16-20 fevereiro 2003

9. Freemont, A. The Effects of the Phosphate binders Lanthanum Carbonate and Calcium Carbonate on Bone: A Comparative Study in Patients with Chronic Kidney Disease. Poster apresentado no 41° Congresso da ERA/EDTA, Lisboa, Portugal, 15-18 maio 2004

NOTAS AOS EDITORES

Sobre o Carbonato de Lantânio FOSRENOL(R))

O FOSRENOL funciona pela aglutinação ao fosfato dietético no trato gastrointestinal; assim que aglutinado, o FOSRENOL/complexo de fosfato passa pelo revestimento intestinal para a corrente sangüínea e é eliminado do corpo. Como conseqüência, a absorção total do fosfato pela dieta é diminuída significativamente. A Shire realizou um extenso programa de pesquisa clínica para o FOSRENOL envolvendo mais de 1.750 pacientes, em que alguns deles foram tratados por 36 meses ou mais. Este programa demonstrou que o FOSRENOL é um aglutinante de fosfato eficaz com um perfil comprovado de segurança para o uso a longo prazo.

Sobre a Shire Pharmaceuticals Group plc

A Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) é uma companhia farmacêutica global de produtos específicos, com um enfoque estratégico no atendimento das necessidades do médico especialista, e atualmente tem o enfoque no desenvolvimento de projetos e produtos de marketing nas áreas do sistema nervoso central, sistema gastrointestinal e em doenças renais. A Shire tem operações nos principais mercados farmacêuticos do mundo (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, França, Itália, Espanha e Alemanha), além de ter uma unidade de entrega de medicamentos especializados nos Estados Unidos.

Para maiores informações sobre a Shire, visite o web site da companhia: www.shire.com .

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17/05/2004
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