Dose única para tratamento da doença de Paget
18 de maio de 2004
CIÊNCIA
Dose única de ácido zoledrônico produz taxas de reações significativamente mais elevadas e mais rápidas do que a terapia padronizada para a doença de Paget, demonstra o novo estudo
Primeiro pedido de registro para o ácido zoledrônico em doença metabólica dos ossos
BASILÉIA, Suíça, 18 de maio /PRNewswire-FirstCall/ -- Uma infusão de 15 minutos do ácido zoledrônico bisfosfonato intravenoso reduziu mais rapidamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo (rotatividade acelerada) em pacientes com a doença de Paget, do que tem sido visto em comparação direta com o tratamento oral com risedronato (95% versus 75% como taxa de reação). Estas descobertas estão em concordância com os dados apresentados durante a reunião anual do Congresso Mundial sobre Osteoporose (World Congress on Osteoporosis, WCO) no Brasil.
Os dados, obtidos através do Programa de Desenvolvimento Clínico referencial HORIZON (Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic Acid ONce Yearly, em inglês) (Resultados de Saúde e Incidência Reduzida com Ácido Zoledrônico Uma Vez por Ano), oferecem a base para uma solicitação de marketing recentemente submetida pela Novartis Pharma AG para a Agência Européia para a Avaliação de Produtos Medicinais (European Agency for Evaluation of Medicinal Products, EMEA) na União Européia, para a utilização do ácido zoledrônico como tratamento da doença de Paget. Trata-se do primeiro pedido de registro para utilização do ácido zoledrônico numa doença metabólica benigna dos ossos.
"A disponibilização de bisfosfonatos em anos recentes tem revolucionado o tratamento da doença de Paget", disse o Dr. Paul D. Miller, MD, professor clínico de medicina e diretor médico do Centro de Colorado para Pesquisas Ósseas (Colorado Center for Bone Research), o principal pesquisador do estudo. "Estas descobertas sugerem que uma única infusão do ácido zoledrônico pode oferecer um medicamento rápido e eficaz com dosagem muito conveniente. São excelentes notícias para os pacientes".
O estudo clínico aleatório, duplo-cego, controlado por ativos, demonstrou que em pacientes com a doença de Paget, uma infusão de 15 minutos de ácido zoledrônico de 5 mg gerou uma reação terapêutica em 95% dos pacientes, comparado com 75% dos pacientes que tomaram 30 mg por dia do risedronato oral por 60 dias (P<0,001). No acompanhamento de seis meses, os níveis de soro de fosfatase alcalina (SAP, em inglês), um importante marcador para o turnover ósseo, apresentaram- se normais em 89% dos pacientes no ácido zoledrônico, comparado com 56% dos pacientes em risedronato (P<0,001). O ponto extremo primário foi a reação terapêutica em seis meses, definida como 75% de redução em, ou normalização do, SAP, uma medida padronizada de turnover ósseo.
Informações adicionais sobre a doença de Paget A doença óssea de Paget (também conhecida como osteíte deformante) é um distúrbio crônico e doloroso do metabolismo ósseo, o processo bioquímico através do qual o sistema esquelético se reabastece. Na doença de Paget, uma ruptura e formação acelerada do osso produzem um novo osso que é mais macio e fraco do que o normal. A doença causa dor, fratura e deformidades que podem seriamente impedir a habilidade do paciente de participar em atividades da vida diária. A doença de Paget pode afetar qualquer parte do sistema esquelético, mais comumente o crânio, a espinha e os ossos dos braços, pernas e pélvis. Complicações da doença de Paget, a doença óssea mais comum após a osteoporose, pode incluir artrite, arqueamento dos membros e, se a doença afetar o crânio, perda auditiva. O tratamento padrão para o distúrbio é fundamentalmente paliativo (com o propósito de reduzir a severidade e aliviar os sintomas) ao invés de ser curativa.
"Estamos muito satisfeitos com os resultados dramáticos que temos visto até agora com o ácido zoledrônico", disse Joerg Reinhardt, Diretor de Pharma Development, na Novartis Pharma AG. "Para poder oferecer um tratamento conveniente de dose única para doenças metabólicas ósseas debilitantes e potencialmente doloridas, tais como a doença de Paget, representaria um extraordinário passo à frente para os pacientes".
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico HORIZON O Programa de Desenvolvimento Clínico HORIZON é o primeiro a estudar um regime de dose única para benefícios sustentáveis de seis meses ou mais na doença de Paget e uma doce única anual para a osteoporose. O programa HORIZON inclui estudos sobre osteoporose pós- menopausa para a prevenção de fraturas da espinha e do quadril, na prevenção de fraturas clínicas após uma fratura do quadril em homens e mulheres, e o tratamento de osteogênese imperfeita em crianças. Mundialmente, aproximadamente 10.000 pacientes, em mais de 200 centros de triagem clínica, nos quatro continentes, estão inscritos no programa HORIZON, um dos programas de avaliação de medicamentos mais abrangentes jamais empreendido na área de doenças metabólicas dos ossos.
Esta divulgação de notícias contém declarações antecipativas relacionadas com as unidades de negócios da Companhia, as quais podem ser identificadas pela utilização de terminologia antecipativa, tais como "descobertas sugerem", "pode oferecer", "representaria", ou expressões similares, ou por declarações expressas ou inferidas relativas ao potencial para aprovações regulamentares para comercializar o ácido zoledrônico para o tratamento da doença de Paget ou quaisquer outras doenças metabólicas dos ossos em qualquer mercado, ou relacionadas com prováveis rendimentos futuros provenientes do ácido zoledrônico de tais indicações. Tais declarações antecipativas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem causar com que os resultados atuais com o ácido zoledrônico sejam materialmente diferentes de quaisquer futuros resultados, desempenho ou conquistas, expressos ou inferidos por tais declarações. Não pode haver qualquer garantia de que o ácido zoledrônico venha a ser aprovado para comercialização em qualquer jurisdição para o tratamento da doença de Paget ou qualquer outra doença metabólica dos ossos, ou que o ácido zoledrônico alcançará quaisquer níveis de vendas em particular. Quaisquer desses resultados podem ser afetados por, entre outras coisas, incertezas relacionadas com o desenvolvimento do produto, incluindo os resultados do estudo clínico HORIZON agora em andamento e outros estudos clínicos semelhantes, ações regulamentares ou retardamentos, ou regulamentos governamentais em geral, a habilidade em obter ou manter a proteção de patente ou de outras propriedades intelectuais próprias, aumento nos pressões governamentais sobre preços e a concorrência em geral, bem como os fatores discutidos no Formulário 20-F da Companhia, registrado junto a Comissão de Títulos e Valores dos EUA (SEC). Se um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se as suposições subjacentes provarem estar incorretas, os resultados atuais podem variar materialmente daqueles resultados aqui descritos como antecipados, cogitados, estimados ou esperados. A Novartis está oferecendo a informação neste press release na presente data e não assume qualquer obrigação em atualizar quaisquer declarações antecipativas contidas neste press release, como resultado de informações novas, eventos futuros ou de outra forma.
Sobre a Novartis
A Novartis AG (NYSE: NVS) é líder mundial em produtos farmacêuticos e para a saúde do consumidor. Em 2003, as unidades de negócios do Grupo alcançaram vendas de US$24,9 bilhões e uma receita líquida de US$5,0 bilhões. O Grupo investiu aproximadamente US$3,8 bilhões em Pesquisas & Desenvolvimento. Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, as companhias do Grupo Novartis empregam cerca de 78.500 pessoas e opera em mais de 140 países mundialmente.
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FONTE Novartis International AG
18/05/2004
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