15 de julho de 2004

CIÊNCIA

Quando aprovado, Zelnorm será a primeira terapia indicada para constipação crônica

BASILÉIA, Suíça, 15 de julho /PRNewswire/ -- A Novartis Pharma AG anunciou hoje que o Zelnorm(R) (tegaserod maleate) foi recomendado para aprovação para o tratamento de constipação crônica (CC) pelo Gastrointestinal Drugs Advisory Committee (comitê consultivo de medicamentos gastrointestinais) do U.S. Food and Drug Administration - FDA (órgão norte-americano de regulamentação de medicamentos e alimentos). A recomendação do comitê está sujeita à etiquetagem específica relacionada à idade e sexo. A Novartis vai trabalhar junto ao FDA para tratar das questões levantadas pelo comitê. A aplicação suplementar do novo medicamento (sNDA) do Zelnorm para constipação crônica foi submetida em outubro de 2003. O FDA geralmente segue a recomendação de seus comitês consultivos, embora o órgão não esteja obrigado às suas recomendações. Espera-se uma decisão do FDA para o próximo mês. Se aprovado, o Zelnorm será o primeiro medicamento de prescrição para o tratamento de constipação crônica.

O sNDA é apoiado por dados dos dois maiores estudos clínicos de Fase III, multinacionais, randômicos, duplos-cegos, controlados por placebo já realizados para o tratamento de constipação crônica em mais de 2.600 pacientes do sexo masculino e feminino. Um dos estudos incluiu um estudo de extensão de segurança de 13 meses com cerca de 842 pacientes. Descobriu-se que o Zelnorm aumenta significativamente a freqüência dos movimentos intestinais espontâneos completos, além de aliviar sintomas múltiplos sobre os quais os pacientes mais se queixam - esforço excessivo, fezes duras, evacuação incompleta e defecação pouco freqüente. Para entrar nos estudos, os pacientes tiveram que apresentar constipação crônica por pelo menos seis meses, a qual foi definida como menos de três movimentos intestinais por semana, acompanhada por pelo menos um dos seguintes sintomas adicionais: esforço excessivo, evacuação incompleta e/ou fezes duras/muito duras. "Estamos muito satisfeitos com o reconhecimento pelo Comitê Consultivo da capacidade do Zelnorm em tratar das necessidades dos pacientes de constipação crônica," disse Bo Joelsson, médico, PhD, vice-presidente, Chefe Global da Área de Terapia Gastroenterológica de Desenvolvimento Clínico da Novartis Pharmaceuticals Corporation. "Aguardamos com interesse o trabalho com o FDA para as discussões sobre etiquetagem para garantir a aprovação do Zelnorm para o tratamento da CC, de modo que essa terapia inovadora possa ser disponibilizada aos pacientes o mais breve possível." O Zelnorm foi aprovado pelo FDA em julho de 2002 como a primeira e única medicação de prescrição para o tratamento de curto prazo de mulheres com síndrome de intestino irritável (irritable bowel syndrome - IBS) cujo sintoma intestinal principal é a constipação.

Resultados do Estudo Clínico do Zelnorm Os estudos demonstraram que os pacientes tratados com Zelnorm apresentaram movimentos intestinais espontâneos significativamente mais completos (complete spontaneous bowel movements - CSBMs) do que os pacientes recebendo placebo durante 12 semanas. O Zelnorm demonstrou começo de ação precoce, com a maioria dos pacientes tratados com Zelnorm apresentando um movimento intestinal espontâneo durante as primeiras 24 horas. O índice de resposta para as primeiras quatro semanas de tratamento (variável de eficácia primária) foi de 42% no grupo recebendo 6 mg de Zelnorm duas vezes ao dia - significativamente mais alto do que os 26% no grupo com placebo (p <0,0001). No período de 12 semanas, o índice de resposta para o grupo tratado com 6 mg duas vezes ao dia continuou a ser significativamente superior ao grupo com placebo (44% vs. 29%). Melhorias semanais significativas foram observadas em pacientes tratados com Zelnorm quanto à freqüência da defecação, consistência e esforço em comparação com o grupo com placebo. Os pacientes tratados com Zelnorm também relataram menos constipação incômoda, dor/desconforto abdominal e inchaço/distensão. Além disso, a satisfação com os hábitos intestinais aumentou de modo significativo com o Zelnorm em comparação com o placebo. Nos estudos, a incidência de eventos adversos com o Zelnorm foi similar aos do placebo. O único evento adverso relatado com mais freqüência com o Zelnorm de 6 mg duas vezes ao dia foi a diarréia (6, 6%). A diarréia raramente levou à descontinuação do estudo (0,9%). Tipicamente, a diarréia foi temporária, com duração de dois dias, e em geral foi resolvida sem medicação de resgate ou interrupção do tratamento.

Os dados de um dos estudos que incorporou um estudo de extensão de 13 meses mostrou que o Zelnorm é em geral seguro e bem tolerado a longo prazo.

Sobre Constipação Crônica

A constipação atinge cerca de 18% da população, ou 37 milhões de pessoas, com mais de 4,5 milhões de norte-americanos dizendo que ficam constipados a maior parte do tempo. A condição distribui-se igualmente por todas as idades. A CC é tratada com maior freqüência por clínicos gerais, é responsável por mais de 5,7 milhões de visitas anuais a salas de emergências e consultórios médicos a cada ano, e leva a mais de 282.000 hospitalizações de pacientes.

Sobre o Zelnorm

O Zelnorm é indicado para o tratamento de curto prazo de mulheres com síndrome de intestino irritável (irritable bowel syndrome - IBS) cujo sintoma intestinal principal é a constipação. A segurança e a eficácia do Zelnorm em homens com IBS com constipação não foram estabelecidas. O Zelnorm é o primeiro agente comprovado a oferecer às mulheres alívio do desconforto ou dor abdominal, inchaço e constipação da IBS, e é o primeiro em uma nova classe de medicamentos. O Zelnorm age como um agonista a receptores 5HT(4) (serotonina tipo 4) no trato gastrointestinal. O Zelnorm imita os efeitos naturais da serotonina ao ativar os receptores 5HT(4), o que normaliza a motilidade debilitada do trato gastrointestinal, inibe a sensibilidade visceral e estimula a secreção intestinal. Em estudos clínicos da IBS com constipação, a tolerabilidade ao Zelnorm foi similar ao placebo. O único evento adverso relatado particularmente com mais freqüência com o Zelnorm em comparação com o placebo foi a diarréia (9% vs. 4%). A maioria dos pacientes relatando diarréia teve um único episódio e na maior parte dos casos a diarréia ocorreu na primeira semana de tratamento. Tipicamente, ela foi resolvida com a continuação da terapia. Conseqüências sérias da diarréia, incluindo-se hipovolemia, hipotensão e síncope foram relatadas nos estudos clínicos (0,04%) e durante o uso comercializado do Zelnorm. Em alguns casos, essas complicações precisaram de hospitalização para reidratação. No total, encontram- se agora disponíveis dados de segurança em mais de 11.600 pacientes que participaram em estudos clínicos avaliando a segurança e a eficácia do Zelnorm em diferentes condições gastrointestinais. O Zelnorm foi desenvolvido pela Novartis e é conhecido em alguns países como Zelmac(R). Ele está aprovado em mais de 55 países para IBS com constipação. Aproximadamente três milhões de pacientes no mundo todo foram tratados com Zelnorm para IBS com constipação. O Zelnorm também está aprovado para uso em constipação crônica em 10 países, inclusive México e América Latina. O Zelnorm está sendo estudado como um tratamento em potencial para outros importantes distúrbios gastrointestinais, incluindo-se a doença de refluxo gastroesofágico (gastroesophageal reflux disease - GERD) e dispepsia.

Este comunicado contém determinas afirmações voltadas ao futuro relacionadas aos negócios da Companhia, que podem ser identificadas pelo uso de terminologia voltada ao futuro, como "se aprovado", "pode beneficiar", "seria", "aguardamos" ou expressões similares, ou por discussões expressas ou implícitas sobre a aprovação em potencial do Zelnorm para qualquer constipação crônica ou para quaisquer outras novas indicações, ou sobre as vendas futuras em potencial do Zelnorm. Tais declarações voltadas ao futuro refletem as opiniões atuais da Companhia com relação a eventos futuros e estão sujeitas a determinados riscos, incertezas e pressuposições. Não pode haver garantias de que o Zelnorm será aprovado para constipação crônica ou para qualquer outra indicação pelo FDA ou em qualquer outro país. Nem pode haver qualquer garantia sobre o potencial de receitas futuras com o Zelnorm. Em particular, as expectativas da administração podem ser afetadas, entre outras coisas, por incertezas relacionadas a ações ou atrasos regulamentares inesperados, regulamentação governamental em geral, novos dados clínicos, resultados inesperados de estudos clínicos, capacidade de obter ou manter a patente ou outras proteções de propriedade intelectual de uso exclusivo, concorrência em geral, pressões governamentais sobre preços, e outros riscos e fatores mencionados no Formulário 20-F atual da Companhia submetido à Securities and Exchange Commission dos Estados Unidos. Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se materializem ou caso pressuposições subjacentes comprovem-se como incorretas, os resultados reais podem divergir materialmente daqueles descritos por meio deste documento como antecipados, acreditados, estimados ou esperados. A Novartis está fornecendo as informações contidas neste comunicado à imprensa como informações da data e não se compromete com qualquer obrigação de atualizar quaisquer informações voltadas ao futuro contidas neste comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

A Novartis AG (NYSE: NVS) é um líder mundial no setor farmacêutico e na saúde do consumidor. Em 2003, os negócios do Grupo atingiram vendas de US$24,9 bilhões e uma renda líquida de US$5,0 bilhões. O Grupo investiu aproximadamente US$3,8 bilhões em Pesquisa e Desenvolvimento. Com sede em Basiléia, Suíça, as companhias do Novartis Group empregam cerca de 78.500 pessoas e operam em mais de 140 países em todo o mundo. Para mais informações, consulte o site http://www.novartis.com.

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PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: NOVARTIS PHARMA AG

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