Femara:único tratamento após tamoxifeno no câncer inicial de mama
12 de agosto de 2004
CIÊNCIA
Femara conquista aprovação na Suíça como o único tratamento após tamoxifeno para o câncer inicial de mama
Suíça é o primeiro país europeu que aprova o uso de Femara(R) para mulheres em período pós-menopausa em configuração de adjuvante prolongado (após tamoxifeno)
BASILÉIA, Suíça, 12 de agosto /PRNewswire/ -- O medicamento Femara(R) (letrozola) foi aprovado na Suíça através de um procedimento acelerado para o tratamento como adjuvante prolongado de mulheres em período pós-menopausa com receptor positivo de hormônio ou câncer inicial de mama desconhecido, que tenham recebido terapia de tamoxifeno após cirurgia por cinco anos, anunciou hoje a Novartis. Esta aprovação pela Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swissmedic) torna a Suíça o primeiro país europeu que tenha aprovado a indicação como adjuvante prolongado. O termo adjuvante prolongado descreve o período após o atual tratamento padronizado de adjuvante de cinco anos com tamoxifeno. "A Novartis sente-se extremamente satisfeita que as autoridades de saúde da Suíça reconheçam a importância do medicamento Femara para auxiliar na redução do risco contínuo da recorrência de câncer entre mulheres em período pós-menopausa, que tenham sobrevivido o câncer de mama", disse Diane Young, MD, vice-presidente e diretora global de Desenvolvimento Clínico na Novartis Oncology. "Continuamos a trabalhar diligentemente com autoridades da saúde para disponibilizar esta indicação tão logo seja possível na União Européia, nos Estados Unidos e no mundo todo". Mesmo anos após o diagnóstico de câncer de mama e do primeiro tratamento, o risco contínuo de recorrência de câncer de mama e de mortalidade permanece significativo. Aproximadamente um terço das mulheres com receptor positivo de estrógeno em câncer inicial de mama terão uma recorrência, e mais da metade destas recorrências ocorrem após mais de cinco anos da cirurgia, de acordo com o Grupo de Trialistas em Câncer Inicial de Mama (Early Breast Cancer Trialists Group) em Oxford, Reino Unido. A aprovação para a utilização de Femara, na configuração de adjuvante prolongado, foi baseada no estudo referencial MA-17, cujos resultados foram inicialmente publicados na edição on-line do New England Journal of Medicine (Jornal de Medicina da Nova Inglaterra) em outubro de 2003. Coordenado pelo Instituto Nacional do Câncer do Grupo de Triagens Clínicas do Canadá (National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group) na Universidade de Queens em Kingston, Ontário e apoiado pela Novartis, o estudo MA-17 avaliou o tratamento de adjuvante prolongado com Femara versus placebo em aproximadamente 5.200 mulheres em período pós-menopausa com câncer inicial de mama. Os resultados da análise final do estudo MA-17 foram apresentados na reunião anual da Sociedade Americana para Oncologia Clínica (American Society for Clinical Oncology - ASCO) em junho de 2004. Os dados demonstraram que o tratamento de adjuvante prolongado com Femara, após o tratamento adjuvante padronizado com tamoxifeno, em mulheres em período pré-menopausa com câncer inicial de mama, diminuíram o risco de relapso em 42%. No estágio intermediário de acompanhamento de 2,5 anos, uma vantagem de sobrevivência tornou-se aparente naquelas mulheres cujo câncer já tinha se alastrado para os nodos linfáticos por ocasião do diagnóstico (nodo positivo). Neste grupo de participantes na triagem, que abrangeu aproximadamente a metade de todas as pacientes no estudo MA-17, o número de mortes foi reduzido por um percentual significativo de 39% versus placebo. Pacientes com nodo positivo em câncer de mama são mais prováveis de desenvolver metástases distantes e, portanto, podem estar em risco maior de morrerem da doença.
Dados de Segurança
O estudo MA-17 incluiu também os sub-estudos pré-planejados que avaliaram o efeito do medicamento Femara em densidade mineral óssea e o metabolismo de lipídeo. Embora não exista uma diferença significativa entre grupos de tratamento sobre fraturas ósseas, os autores observaram um número maior de casos recém diagnosticados de osteoporose em mulheres que estavam tomando Femara versus placebo (6, 9% versus 5,5%; P=0,04). Tanto o protocolo central do estudo MA-17, como o sub-estudo de lipídeo não demonstrou diferenças significativas entre Femara e grupos com placebo em termos de eventos cardiovasculares ou perfis de lipídeo.
Femara
Femara, um inibidor de aromatase, é um tratamento oral de primeira linha para ser ingerido uma vez ao dia, para mulheres em período pós-menopausa com receptor de hormônio positivo, ou receptor de hormônio desconhecido, com avanço local ou com câncer de mama metastático. Ele está aprovado também para o tratamento de câncer avançado de mama em mulheres em período pós-menopausa com progressão da doença, após terapia antiestrógeno, e como terapia neoadjuvante (pré-operatório). A Novartis entrou com um pedido de registro para a indicação de adjuvante prolongado na União Européia e em países em âmbito mundial. Nos Estados Unidos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu o pedido de registro para esta indicação durante uma revisão prioritária, e uma decisão está sendo antecipada proximamente. O medicamento Femara está disponível atualmente em mais de 80 países mundialmente. Não são todas as indicações que estão disponíveis em todos os países.
Contra-indicações e eventos adversos
Os eventos adversos mais comuns experimentados com Femara são rubores, náusea e fatiga. Outras reações adversas comumente reportadas são: anorexia, aumento de apetite, edema periférico, dor de cabeça, vertigem, vômito, dispepsia, constipação, diarréia, alopecia, perspiração aumentada, erupção cutânea, mialgia, dores nos ossos, artrite/artralgia e aumento de peso. Femara está contra-indicado em mulheres que estejam grávidas ou que estejam amamentando e, também, em mulheres com a condição de receptor de hormônio endócrino em período pré-menopausa. Femara está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à Femara ou quaisquer de seus excipientes.
Sobre Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) é uma líder mundial em produtos farmacêuticos e para a saúde do consumidor. Em 2003, os negócios do Grupo registraram vendas de US$24,9 bilhões e uma receita líquida de US$5,0 bilhões. O Grupo investiu aproximadamente US$3,8 bilhões em Pesquisas e Desenvolvimento. Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, as companhias do Grupo Novartis empregam cerca de 80.000 pessoas e opera em mais de 140 países mundialmente. Para informações adicionais por favor consulte www.novartis.com. Para informações adicionais sobre Femara ou sobre Novartis Oncology consultem os Web sites: www.femara.com ou www.novartisoncology.com ou informações adicionais para a mídia podem ser encontradas em www.novartisoncologyvpo.com
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FONTE Novartis AG 12/08/2004 CONTATO: Eric Althoff, Novartis Pharma Communications, +41-61-324-6392, ou fax, +41-61-324-2224, ou eric.althoff@pharma.novartis.com, ou Nadine Schecker, Comunicações Globais Novartis, +41-61-324-2710, ou fax, +41-61-324-9090, ou nadine.schecker@group.novartis.com
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