24 de setembro de 2004

CIÊNCIA

O maior estudo em pacientes com tumor estromal gastrintestinal evidencia que uma dose mais alta de Glivec(R) aperfeiçoa significativamente a sobrevivência sem progressão

BASILÉIA, Suíça, 24 de setembro /PRNewswire/ -- Os pacientes num estudo que estavam ingerindo uma dose diária de 800 mg de Glivec (imatinib)* para o tratamento de certas formas de tumor estromal gastrintestinal (GIST, sigla em inglês) tiveram uma sobrevivência sem progressão significativamente mais longa, comparada com os pacientes que tomaram a dose diária de 400 mg, de acordo com os resultados publicados hoje no The Lancet.

Os resultados demonstraram que dobrando a dose diária de Glivec pode-se aperfeiçoar a sobrevivência sem progressão de pacientes com GIST KIT (CD117)-positivo não operável e/ou metastático**. Num acompanhamento intermediário de 760 dias, os pacientes que estavam recebendo 800 mg por dia tiveram cinco meses a mais de sobrevivência sem progressão, quando comparados com os pacientes que receberam a dose diária de 400 mg.

"A introdução de Glivec aperfeiçoou dramaticamente o prognóstico para os pacientes diagnosticados com GIST Kit-positivo avançado", disse Jaap Verweij, Supervisor da Divisão de Quimioterapia Experimental, Departamento de Oncologia Médica do Centro Médico da Universidade Erasmus, em Rotterdam na Holanda, o principal investigador e autor principal desta publicação. "Ao mesmo tempo em seja necessária pesquisa adicional para estabelecer o impacto relacionado com uma dose inicial mais alta na sobrevivência dos pacientes, a sobrevivência prolongada sem progressão observada neste estudo representa benefício para os pacientes".

O estudo internacional, entre grupo, aleatório e em Fase III foi conduzido pela EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer), pelo ISG (Grupo Italiano de Sarcoma) e pelo AGITG (Grupo Australiano de Triagens Gastrintestinais). Um total de 946 pacientes com GIST KIT-positivo avançado e/ou metastático receberam uma dose de 400 mg ou uma dose de 800 mg de Glivec por dia (400 mg duas vezes ao dia). Os pacientes que experimentaram qualquer progressão da doença no grupo de dosagem de 400 mg por dia foram permitidos aumentarem a dosagem para 800 mg por dia para recuperarem o controle da doença. Por ocasião da análise (Maio de 2004), um total de 412 pacientes havia concluído o tratamento na triagem, os quais tiveram uma sobrevivência sem progressão como o endpoint primário.

O tratamento de pacientes com 800 mg de Glivec por dia aumentou significativamente a sobrevivência sem progressão, quando comparado com o tratamento com 400 mg por dia. Embora os efeitos colaterais foram mais comuns e mais fortes com a dosagem mais alta, a maioria dos pacientes não necessitou uma redução na dosagem. O tratamento em ambos grupos foi relativamente bem tolerado.

Sobre GIST

GIST é a forma mais freqüente de câncer gastrintestinal, uma doença com perigo de vida, altamente resistente ao tratamento adicional com quimioterapia e radiação. Cirurgia é considerada a melhor maneira de iniciar o tratamento de GIST. Porém, muitos GISTs não podem ser removidos cirurgicamente pois são muito grandes ou já se alastraram para outras partes do corpo antes do diagnóstico. Quando uma cirurgia é efetuada, as células do GIST original podem ficar atrás ou o câncer pode retornar em outro local dentro do corpo. Especialistas acreditam que o GIST possa ser mais prevalente do que anteriormente imaginado, afetando aproximadamente 15 pessoas para cada 1 milhão anualmente. No passado, o GIST foi considerado como não operável se os médicos não pudessem remover o tumor cirurgicamente, ou se ele já tivesse se alastrado para outras partes do corpo.

No GIST, uma mutação específica causa uma enzima celular, conhecida como KIT, ser "ligada" continuamente. KIT é uma enzima (denominado um "Cinase de tirosina") responsável pelo envio de sinais de sobrevivência e de crescimento dentro da célula. Se estiver "ligada", a célula permanece viva e cresce e se prolifera. A enzima KIT mutante hiperativa, sem controle desperta o percurso de crescimento de células de tumor GIST. Este discernimento dentro da maneira como os GISTs se desenvolvem já tem auxiliado para identificar novos tratamentos para este sarcoma.

Sobre Glivec

Glivec é indicado na União Européia e nos EUA e em mais de 45 outros países mundialmente para o tratamento de pacientes com GIST KIT (CD 117)-positivo não ressacável (inoperável) e/ou maligno metastático. No Japão, Glivec já foi aprovado para o tratamento de pacientes com GIST KIT (CD117)-positivo. Glivec já foi também aprovado para o tratamento de primeira linha para pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (CML), com cromossomo positivo Filadélfia (Ph+) em fase crônica, na União Européia, EUA e Japão e numa série de outros países. Ele também recebeu aprovado em alguns países (incluindo a União Européia e Suíça) para o tratamento de certos pacientes pediátricos com CML. Em adição, o Glivec está aprovado em mais de 80 países para o tratamento de pacientes adultos com CML Ph+ em crise explosiva, fase acelerada ou em fase crônica após o insucesso com terapia interefon- alfa.

Contra-indicações e eventos adversos

Os efeitos não desejáveis mais comuns experimentados durante o tratamento com Glivec em GIST são: dor de cabeça, náusea, vômito, diarréia, dispepsia, mialgia, espasmo muscular e câimbra, inchaço nas juntas, dermatite, eczema, erupção, edema, retenção de fluido, neutropenia, trombocitopenia ou anemia. No estudo de primeira linha (IRIS), o perfil de segurança com Glivec foi similar aos estudos anteriores em Fase II, em outros pacientes com CML. A maioria dos pacientes tratados com Glivec experimentou eventos adversos em alguma ocasião. A maioria dos eventos foi de caráter brando a moderado e o tratamento foi descontinuado para os efeitos adversos em apenas 2% dos pacientes em fase crônica, 3% em fase acelerada e 5% em crise explosiva. Os efeitos colaterais mais comuns incluíram: náusea, edema superficial, câimbras musculares, erupção na pele, vômito, diarréia, hemorragia, fatiga, dor de cabeça, dor nas juntas, tosse, vertigem, dispepsia e dispnéia, bem como neutropenia e trombocitopenia. Glivec é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a imatinib ou qualquer de seus excipientes. As mulheres com potencial de geração de filhos devem ser orientadas para que evitem que engravidem enquanto estiverem tomando Glivec.

A divulgação precedente contém declarações antecipativas que podem ser identificadas por terminologias como: "aperfeiçoa", "pode", "pode prolongar", "aumentou significativamente" ou expressões similares, ou por discussões expressas ou inferidas com relação aos rendimentos futuros em potencial do Glivec. Tais declarações antecipativas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem causar com que os resultados atuais com Glivec sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuras, expressas ou inferidas por tais declarações. Em particular, as expectativas do gerenciamento com relação ao Glivec poderiam ser afetadas por, entre outras coisas, análise adicional de dados clínicos do Glivec; novos dados clínicos; resultados não esperados de triagens clínicas; ações reguladoras não antecipadas ou atrasos ou regulamentos governamentais em geral; a habilidade da companhia em obter ou manter patentes ou outras proteções de propriedade intelectual própria; concorrência em geral; maiores pressões governamentais sobre preços; e outros riscos e fatores referidos no atual Formulário 20-F da Companhia em arquivo com a Comissão de Títulos e Valores dos EUA (SEC). Se um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se as suposições subordinadas forem provadas como incorretas, os resultados atuais podem variar materialmente daquelas antecipadas, acreditadas, estimadas ou aguardadas.

Sobre a Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) é uma líder mundial em produtos farmacêuticos e para a saúde do consumidor. Em 2003, os negócios do Grupo alcançaram vendas de US$24,9 bilhões e uma receita líquida de US$5,0 bilhões. O Grupo investiu aproximadamente US$3,8 bilhões em Pesquisas & Desenvolvimento. Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, as companhias do Grupo Novartis empregam aproximadamente 80.000 pessoas e operam em mais de 140 países no mundo inteiro. Para informações adicionais por favor consulte http://www.novartis.com . Informações adicionais sobre a Novartis Oncology e sobre Glivec podem ser encontradas em http://www.novartisoncology.com ou http://www.glivec.com .

Informações adicionais para a mídia podem ser encontradas em http://www.novartisoncologyvpo.com . FONTE Novartis International AG 24/09/2004 CONTATO: Nadine Schecker de Comunicações Globais da Novartis, +41-61-324-2710, ou +41-61-324-2200, nadine.schecker@group.novartis.com, ou Eric Althoff da Novartis Pharma Communications, +41-61-324-6392, ou +41-79-593-4202, eric.althoff@pharma.novartis.com CONTATO DA PRNewswire: Mary D'Leon, mary_dleon@prnewswire.com, ou Alfredo Romero, alfredo_romero@prnewswire.com, em Miami, +1-305-507- 2550

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