Não existe evidência de sinal de segurança cardiovascular para o Celebrex da Pfizer em estudos clínicos de longa duração de mais de 6. 000 pacientes

04 de outubro de 2004

CIÊNCIA

Não existe evidência de sinal de segurança cardiovascular para o Celebrex da Pfizer em estudos clínicos de longa duração de mais de 6. 000 pacientes

'Os dados demonstram que Celebrex não aumenta o risco de ataque cardíaco ou apoplexia em pacientes com artrite e dor, mesmo em dosagens maiores do que as recomendadas'

NOVA YORK, 4 de outubro /PRNewswire/ -- A Pfizer Inc disse que três grandes estudos de longa duração com Celebrex (cápsulas de celecoxib), envolvendo mais de 6.000 pacientes, não apresentaram qualquer problema significativo com relação à segurança e são antecipados que continuem até a sua conclusão. Os estudos em andamento, que estão avaliando o medicamento Celebrex como um provável tratamento preventivo, tanto para a doença de Alzheimer, como em câncer colorretal, prosseguem em múltiplos centros médicos mundialmente por vários anos. Os estudos estão sendo conduzidos pelo Instituto Nacional do Câncer, (National Cancer Institute), pelos Institutos Nacionais da Saúde (National Institutes of Health) e pela Pfizer.

A evidência distinguindo a segurança cardiovascular de Celebrex tem se acumulado através dos anos em múltiplos estudos concluídos, nenhum deles tem demonstrado qualquer aumento de risco cardiovascular para o medicamento Celebrex, a marca mais prescrita mundialmente para artrite e alívio da dor. "Cada inibidor Cox-2 tem uma estrutura química distinta e não antecipamos que eles tenham o mesmo perfil de efeitos colaterais", disse o Dr. Joe Feczko, presidente de desenvolvimento mundial da Pfizer. "Os dados que acumulamos durante todo este tempo demonstram que o Celebrex não aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes com artrite e dor, mesmo em dosagens mais elevadas do que as recomendadas". Dois dos grandes estudos em andamento, controlados por placebo - um patrocinado pelo Instituo Nacional do Câncer e outro pela Pfizer - são projetados para determinar se o Celebrex reduz a recorrência de pólipos pré-cancerígenos em pacientes que tenham tido pólipos removidos anteriormente. Ambos estudos, que estão acompanhando pacientes por um período de mais de cinco anos, inscreveram aproximadamente 4.000 pacientes, alguns dos quais participaram por mais de quatro anos. Um terceiro estudo controlado por placebo examinando o potencial do Celebrex em prevenir ou retardar a progressão da doença de Alzheimer, é patrocinado pelos Institutos Nacionais da Saúde e inscreveu cerca de 2.400 pacientes até agora, durante os últimos três anos. "É importante observar que os pacientes com a doença de Alzheimer são tipicamente idosos e portanto em risco maior para eventos cardiovasculares", disse o Dr. John Breitner da Administração de Veteranos de Seattle e da Universidade de Washington, e presidente do conselho do estudo Triagem de Prevenção Antiinflamatória da Doença de Alzheimer (Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial -ADAPT). "Até a presente data não temos visto qualquer evidência que exista qualquer risco maior de segurança cardiovascular entre os pacientes no estudo". Todos os três estudos são monitorados por especialistas independentes de segurança que se reúnem regularmente para avaliar os eventos adversos. Até a presente data nenhuma preocupação significativa em relação à segurança foi levantada que pudesse potencialmente colocar os pacientes em risco. A segurança cardiovascular do Celebrex é bem documentada. Os principais dados do estudo incluem:

* Um estudo em longo prazo de resultados esperados demonstrando que o Celebrex - de duas a quatro vezes a dosagem aprovada para artrite e dor - não esteve associado com qualquer aumento de risco para eventos cardiovasculares graves, comparado com medicamentos não específicos, não esteróide, antiinflamatório (NSAID, em inglês).

* Um estudo retrospectivo, de mais de 54.000 pacientes idosos, publicado no jornal Circulation, demonstrou que o Celebrex não esteve associado com aumento de risco para ataque cardíaco, comparado com outros medicamentos estudados.

* Num estudo recente, patrocinado pela FDA, de 1,4 milhão de pacientes, aqueles que receberam Celebrex não demonstraram aumento de risco para eventos cardíacos. Adicionalmente, os pacientes que tomaram Celebrex foram significativamente menos propensos a ter eventos cardiovasculares - incluindo ataques cardíacos e morte súbita - comparado com aqueles que tomaram Vioxx (mais de 25 mg).

"Em adição a sua estabelecida segurança cardiovascular, o Celebrex oferece o alívio necessário contra a dor para milhões de pacientes com um baixo risco de sangramento gastrintestinal, comparado com os medicamentos tradicionais, antiinflamatórios que aliviam a dor", disse o Dr. Feczko. Celebrex foi o primeiro Cox-2 introduzido em 1998. Desde então, os dados demonstram que o índice de hospitalizações decorrentes de eventos gastrintestinais adversos associados com a utilização em longo prazo de NSAID, apresentou um declínio acentuado. Celebrex foi o preferido dos pacientes sobre o acetaminofenol/paracetamol (Tylenol), o medicamento mais utilizado para dor mundialmente, de acordo com estudos recentes sobre osteoartrite. Num estudo em separado, Celebrex demonstrou eficácia comparável a uma combinação opióide em pacientes que experimentaram dores pós-cirurgia. Em artrite, Celebrex demonstrou eficácia comprovada comparada com os medicamentos NSAID, ibuprofeno e naproxeno no tratamento de osteoartrite, uma condição crônica e debilitante que afeta mais de 70 milhões de americanos. Após o comunicado de quinta-feira da Merck & Co. sobre a retirada mundial do seu medicamento COX-2, Vioxx, a Pfizer iniciou suas comunicações com parceiros de negócios, incluindo atacadistas, redes de farmácias, gerentes de benefícios farmacêuticos e outras organizações de assistência médica gerenciada para assegurar-lhes a disponibilidade de Celebrex para atender a necessidade em potencial dos pacientes. Informações para pacientes e médicos do Celebrex estão disponíveis em http://www.celebrex.com . Os pacientes que tenham quaisquer perguntas podem ligar para o nosso centro de informação ao consumidor, através de uma ligação gratuita para (888) 678-2692.

Informações adicionais

O Celebrex não deverá ser tomado por pacientes que tenham asma sensível a aspirina, ou reações alérgicas para a aspirina ou outros medicamentos para artrite ou certos medicamentos à base de sulfa, denominados sulfonamidas, ou aquelas pacientes que estejam em seu terceiro trimestre de gravidez. Como com todos os NSAIDs, ulcerações graves do trato gastrintestinal podem ocorrer sem sintomas de alerta. Os médicos e pacientes deverão permanecer alertas para os sinais e sintomas de sangramento do trato gastrintestinal. Celebrex não afeta a função de plaqueta e portanto não deverá ser utilizado como profilaxia cardiovascular. Como com todos os NSAIDs, Celebrex deve ser utilizado com cuidado em pacientes com retenção de fluído, hipertensão ou parada cardíaca. Em estudos clínicos gerais os efeitos colaterais mais comuns do Celebrex foram: dispepsia, diarréia e dor abdominal, os quais foram geralmente leves a moderados.

FONTE Pfizer Inc 04/10/2004 CONTATO: Mariann Caprino, +1-212-733-4554, Andy McCormick, +1- 212-573-1226, ambos da Pfizer Inc Company News On-Call: Os press releases da Pfizer estão disponíveis através do serviço Company News On-Call da PR Newswire no Web site da PRN. Visite http://www.prnewswire.com/comp/688250. html Foto: Um logotipo corporativo gratuito para acompanhar esta comunicação está disponível imediatamente através do Wieck Photo Database para qualquer mídia com receptor de telefoto ou quarto escuro eletrônico, PC ou Macintosh, que possa aceitar transmissões aéreas. Para retirar um logotipo, por favor ligue para 972-392-0888. Web site: http://www.pfizer.com http://www.celebrex.com (PFE)

BNED: NG FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: PFIZER INC

O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não implica em custo.

Voltar