Cirurgia não-invasiva de fibróides uterinos

 

25 de outubro de 2004

CIÊNCIA

FDA aprova sistema ExAblate(R) 2000 para cirurgia não-invasiva de fibróides uterinos

Novo procedimento ambulatorial reduz significantemente os sintomas e melhora a qualidade da vida das mulheres com fibróides uterinos sintomáticos

Primeira aprovação do FDA de um sistema de ultra-som concentrado guiado por ressonância magnética

HAIFA, Israel, 25 de outubro /PRNewswire/ -- A InSightec divulgou hoje que o U.S. Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma pre-market approval (PMA -- Aprovação Antecipada para o Mercado) do sistema ExAblate(R) 2000 da companhia para a cirurgia não invasiva de fibróides uterinos sintomáticos. A Elbit Medical Imaging Ltd. (Nasdaq: EMITF) e a General Electric (NYSE: GE) são acionistas importantes da InSightec. De acordo com os National Institutes of Health (NIH -- Institutos Nacionais de Saúde) dos EUA, pelo menos 25 % das mulheres sofrem de fibróides uterinos. Até 77 % das mulheres podem ter este problemas, mas não saberem porquê apresentam poucos ou nenhum sintomas. Os sintomas de fibróides uterinos são o forte sangramento ou menstruação com dor, sangramento entre menstruações, pressão no baixo abdômen, urinação freqüente (causada pela pressão dos fibróides na bexiga), dor durante o sexo e dor na parte inferior das costas. Até hoje, as opções de tratamento dos fibróides uterinos eram os procedimentos invasivos e minimamente invasivos como a histerectomia, miomectomia, ou uterine artery embolization (UAE -- Embolização da Artéria Uterina). A terapia hormonal, o único tratamento não invasivo até hoje, oferece somente um alívio temporário dos sintomas e os fibróides normalmente crescem outra vez após o término da terapia. "Muitas mulheres com fibróides continuam a sofrer dos seus sintomas ao invés de buscar tratamento porquê têm medo dos efeitos colaterais das terapias existentes. O ExAblate 2000 oferece para as mulheres uma nova escolha importante na ajuda da redução dos sintomas dos fibróides uterinos", disse a Dra. Elizabeth A. Stewart, M.D., do Brigham and Women's Hospital e investigadora líder co- principal. O Dr. Jacob Vortman, Ph.D., Presidente e CEO da InSightec, disse: "A aprovação de hoje é um evento histórico para a InSightec que mostra a importância das tecnologias de imagens como ferramentas de diagnóstico e de tratamento terapêutico para uma quantidade cada vez mais crescente de doenças. Com a união dos especialistas mundiais de ginecologia, ultra-som e imagem de ressonância magnética, ajudamos na comercialização da primeira cirurgia não invasiva de fibróides uterinos que tem o potencial de oferecer um alívio significante dos sintomas da doença". "A InSightec se dedica ao uso de cirurgia de ultra-som e de imagem de RM inovadoras para a promoção do cuidado de pacientes com doenças sérias e estamos explorando a aplicação potencial do sistema ExAblate em outras doenças como o câncer de mama, fígado, osso e de cérebro".

Sistema ExAblate(R) 2000

O Sistema ExAblate integra uma ablação térmica de ultra-som concentrado às capacidades de imagem de RM da GE Healthcare para oferecer um método não abrasivo de destruição (ablação) do tecido alvo. A General Electric Capital Equity Holdings, Inc., uma unidade da General Electric Company (NYSE: GE), é uma acionista da InSightec. Durante o procedimento de ambulatório a paciente fica deitada dentro de um scanner de IRM. O scanner de IRM mostra imagens tri- dimensionais do fibróide e do tecido da área, oferecendo um guia preciso das ondas de ultra-som até o tecido alvo. As ondas de ultra- som altamente concentradas são direcionadas no corpo e, no ponto focal, as ondas de ultra-som elevam a temperatura do tecido, causando a sua destruição. A capacidade de imagem térmica do scanner de IRM oferece um feedback em tempo real da temperatura atingida no tecido alvo durante o tratamento, permitindo a garantia do controle do resultado da terapia. "A nossa parceria com a InSightec demonstra a dedicação da nossa companhia para com a sociedade e o investimento em tecnologias inovadoras que beneficiam os médicos e os pacientes", disse Joe Hogan, presidente e CEO da GE Healthcare Technologies. "E o mais gratificante da contribuição da GE para com o sistema ExAblate 2000 é saber que milhões de mulheres de todo o mundo que sobrem de fibróides agora têm uma alternativa além da histerectomia para o tratamento dos sintomas do fibróide". O ExAblate é o primeiro sistema de ablação térmica de ultra-som concentrado aprovado pelo FDA e também é o primeiro sistema de cirurgia de ultra-som concentrado a usar o guia de Ressonância Magnética (RM) aprovado pelo FDA, oferecendo uma opção de tratamento alternativo para as mulheres com fibróides uterinos, o tumor não cancerígeno mais comum nas mulheres em idade de procriação. O dispositivo recebeu a marca CE européia e ISO 9001 e está sendo comercializado em Israel, na Europa e na Ásia. O Sistema ExAblate recebeu o grande prêmio 2004 European Information Society Technologies (Tecnologias da Sociedade de Informação Européia de 2004) pela sua inovação e potencial de servir aos seres humanos. Em todo o mundo, mais de 700 já foram tratadas com o ExAblate 2000. A Dra. Clare Tempany, M.D., do Brigham and Women's Hospital, e investigadora co-principal disse: "O ExAblate 2000 é um grande avanço na terapia guiada por imagem, aumentando significantemente a nossa capacidade de identificar um alvo preciso e a localização para tratamento, além de monitorar diretamente o efeito e o resultado do tratamento". Outras formas de tratamento dos fibróides uterinos, incluindo a histerectomia e a miomectomia, normalmente exigem a internação da paciente durante um dia. A histerectomia é o procedimento cirúrgico mais comum para fibróides uterinos e o NIH estima que mais de 200. 000 mulheres ao ano fazem histerectomia para o tratamento dos fibróides uterinos. De acordo com a Society of Interventional Radiology (Sociedade de Radiologia Intervencional), uma histerectomia exige uma internação de três a quatro dias e tem uma recuperação de aproximadamente seis semanas; a miomectomia também exige uma internação de vários dias e tem uma recuperação de duas a quatro semanas; e o UAE exige uma internação de um dia e tem uma recuperação de uma semana. De acordo com um relatório da RAND, somente os custos diretos do tratamento dos fibróides uterinos são de mais de $1 bilhão de dólares ao ano. Como um procedimento ambulatorial, o ExAblate tem o potencial de ser uma terapia de custo mais eficaz do que as estratégias atuais de tratamento invasivos e minimamente invasivos.

Principais resultados dos testes

A aprovação do FDA para a comercialização do ExAblate ocorreu após um teste de várias nações conduzido com 109 mulheres com fibróides uterinos sintomáticos em sete centros médicos de todo o mundo. Após seis meses, 70,6 % das mulheres apresentaram uma melhora significante dos sintomas relacionados aos fibróides. O estudo comparou os resultados do tratamento com o ExAblate com a histerectomia abdominal total. As pacientes tratadas com o ExAblate faltaram ao trabalho durante 1,2 dias em média, comparado com uma média de 19,2 dias do grupo da histerectomia nos primeiros 30 dias após a cirurgia. Elas retomaram suas atividades normais em menos de três dias, comparado com 17 dias do grupo da histerectomia. Os eventos adversos, apesar de raros, foram pequenas queimaduras da pele e algumas ocorrências de danos ao nervo, e foram resolvidos em um ano.

Disponibilidade do ExAblate 2000 para o Tratamento de Fibróides Uterinos

O ExAblate 2000 é somente compatível com os sistemas de Ressonância Magnética SIGNA 1.5 Tesla da General Electric Healthcare. No momento, sete centros médicos principais dos EUA estão equipados com o Sistema ExAblate 2000:

* Brigham and Women's Hospital em Boston, MA.

* The Johns Hopkins Hospital em Baltimore, MD

* Mayo Clinic em Rochester, MN

* University MRI em Boca Raton, FL

* Tower Beverly Radiology - Radnet em Beverly Hills, CA

* Virtua Health em Voorhees, NJ

* The Lahey Clinic em Burlington, MA

Os médicos, pacientes ou administradores de hospitais interessados em mais informações sobre o ExAblate 2000 para o tratamento de fibróides uterinos podem ligar para nos EUA, 1-866- EXABLATE. Para informações para pacientes, acesse http://www.uterine-fibroids.org.

InSightec

A InSightec Image Guided Treatment Ltd. é uma companhia privada de propriedade da Elbit Medical Imaging (EMI), da General Electric, de investidores privados e funcionários. Ela foi fundada em 1999 para desenvolver a tecnologia de ponta de Ultra-som Concentrado Guiado por RM e transformá-la na próxima geração da sala de operação. Localizada em Haifa, Israel, a companhia tem mais de 80 funcionários e já investiu mais de $60 milhões de dólares em pesquisa, desenvolvimento e investigações clínicas. Sua sede nos EUA está localizada em Dallas, Texas. O ExAblate recebeu o grande prêmio de 2004 de IST (Information Society Technologies -- Tecnologias da Sociedade de Informação) da União Européia pela sua inovação e potencial de servir aos seres humanos. Para mais informações, acesse: http://www.insightec.com.

EMI

A EMI é uma subsidiária da Europe Israel (M.M.S.) Ltd. concentrada em quatro campos operacionais principais: Malls comerciais e entretenimento através da sua subsidiária Plaza Centers; setor hoteleiro, através da sua subsidiária Elscint Ltd.; tratamento guiado por imagem, através da InSightec; e investimentos de capital de empreendimento nas áreas de biotecnologia e comunicação.

Quaisquer declarações de previsão sobre a empresa, condição financeira e resultados operacionais da EMI neste release estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados atuais sejam substancialmente diferentes dos resultados previstos por tais declarações de previsão, incluindo, mas não limitado a: demanda do produto, preço, aceitação do mercado, mudança das condições econômicas, riscos na produção e desenvolvimento de tecnologia e o efeito do método de contabilidade da EMI, além de certos outros fatores de risco detalhados ocasionalmente nos documentos da EMI arquivados no SEC dos EUA.

GE Healthcare

A GE Healthcare oferece tecnologia médica transformacional que irá criar uma nova era para o cuidado do paciente. A experiência da GE Healthcare nas áreas de tecnologias de imagem e de informação, diagnóstico médico, sistemas de monitoramento do paciente, pesquisa de doenças, descoberta de drogas e bio-farmacologia é dedicada à detecção antecipada de doenças e à criação de tratamentos para pacientes individuais. A GE Healthcare oferece uma ampla variedade de serviços para a melhora da produtividade do cuidado da saúde e permite que os provedores de cuidado da saúde possam oferecer um melhor diagnóstico, tratamento e gerenciamento dos pacientes com certas condições como câncer, mal de Alzheimer e doenças cardiovasculares. A GE Healthcare é uma unidade de $14 bilhões de dólares da General Electric Company (NYSE: GE) localizada no Reino Unido. Em todo o mundo, a GE Healthcare emprega mais de 42.500 pessoas que se dedicam ao serviço dos profissionais de cuidado da saúde e seus pacientes em mais de 100 países. Para mais informações sobre a GE Healthcare, acesse o nosso Web site http://www.gehealthcare.com.

FONTE InSightec 25/10/2004 NOTA PARA OS EDITORES: CHAMADA DE CONFERÊNCIA COM A MÍDIA

Segunda-feira, 25 de outubro de 2004, 11:00 hs.

Telefone: (800) 289-0572 (913) 981-5543 (internacional)

Código: 811866

Vídeo com release das notícias disponível:

Soundbites

* Kristen Larsen -- Paciente do ExAblate(R) 2000

* Dra. Clare Tempany, Professora Associada de Radiologia; Diretora da Clínica de MRI do Brigham and Women's Hospital

* Dra. Elizabeth A. Stewart, Diretora Clínica do Centro de Fibróides Uterinos do Brigham and Women's Hospital

B-roll inclui

*Patient in garden* (Paciente no jardim), *MR Screenshots* (Detalhes das Telas de RM), *Focused ultrasound animation* (Animação do ultra-som concentrado), *Patient on ExAblate table* (Paciente na mesa ExAblate)

VNR Link http://mediaactive.info/insightec

CONTATO: InSightec, +972-4-813-1329, ou info@insightec.com, ou EUA, Rob Newman, celular, +1-414-899-9004; mídia, Laura Yoshida, celular, +1-646-387-5643, ou lyoshida@lazarpartners.com, ou Fern Lazar, celular, +1-917-362-2264, ou flazar@lazarpartners.com, ambos da Lazar Partners, Ltd., +1-212-867-1762, em nome da InSightec Web site: http://www.insightec.com http://www.gehealthcare.com (EMITF GE)

BNED: NG

FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: TECNOLOGIA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: INSIGHTEC

O texto acima, distribuído pela PR Newswire Brasil, é de inteira responsabilidade de seu cliente. A utilização deste material não implica em custo.

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