21 de março de 2005 09:22 HORALOCAL

CIÊNCIA

Conselho Consultivo da FDA recomenda concessão de licença para vacina ADACEL(TM) da Sanofi Pasteur para proteção conjunta contra tétano, difteria e coqueluche

Líder em vacinas pretende introduzir a primeira vacina de reforço contra coqueluche para adolescentes e adultos nos Estados Unidos

LYON, França, 21 de março /PRNewswire/ -- Sanofi Pasteur, fabricante de vacinas do grupo sanofi-aventis (NYSE: SNY), anunciou que o Conselho Consultivo para Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) da FDA (U.S. Food and Drug Administration - Administração de Drogas e Alimentos dos EUA) aprovou mediante votação unânime a concessão de licença para a Vacina ADACEL(TM) (Toxóide de Tétano, Toxóide Reduzido de Difteria e Coqueluche Acelular Adsorvidos por Vacina) de proteção contra tétano, difteria e coqueluche de adolescentes e adultos, entre 11 e 64 anos de idade.
A vacina ADACEL é a primeira vacina de reforço a abordar a proteção contra coqueluche em uma ampla faixa de idades, inclusive adolescentes e adultos. Estes grupos etários têm um risco cada vez maior de contrair e transmitir a doença.
O número de casos comunicados de coqueluche - também conhecida como tosse convulsiva (ou comprida) -- continua crescendo em ritmo preocupante para as comunidades médica e de saúde pública. Os CDC (Centers for Disease Control and Prevention - Centros de Prevenção e Controle de Doenças) do governo dos EUA receberam comunicações de 19.000 casos em 2004, um aumento de quase 40 por cento em relação a 2003, e o valor mais elevado em quatro décadas. Vários estudos indicam que o número real de casos de coqueluche é muitas vezes maior do que foi comunicado.
Cerca de dois terços de todos os casos ocorrem em adolescentes e adultos. Embora se considere freqüentemente a coqueluche em
adolescentes e adultos como relativamente leve, muitos dos que contraem esta doença nestes grupos etários experimentam um prolongado período de tosse, vômitos, ausências ao trabalho ou escola, além de diversas complicações. Devido à semelhança de sintomas, pode se confundir no início a coqueluche com outras doenças virais, tais como bronquite, gripe ou até mesmo o resfriado comum. Na verdade, é nas duas primeiras semanas, freqüentemente antes da ocorrência de qualquer tosse visível, que a coqueluche é mais contagiosa.
Por outro lado, a coqueluche é facilmente transmitida para bebês e crianças pequenas não imunizados ou parcialmente imunizados que são mais vulneráveis à morte ou complicações sérias relacionadas à coqueluche. Assim sendo, a prevenção da coqueluche em adolescentes e adultos poderia proporcionar outros modos de prevenir a disseminação da doença, especialmente para bebês e crianças pequenas.
"O crescimento significativo na incidência de coqueluche e um número de surtos cada vez maior constituem um alerta crítico de que precisamos controlar esta doença tão grave", declarou David R. Johnson, doutor em medicina, com mestrado em Saúde Pública, diretor de assuntos científicos e médicos na sanofi pasteur. "Ficamos muito satisfeitos quando o Conselho Consultivo reconheceu a vacina ADACEL como necessária para adolescentes e adultos, pois será uma expansão da carteira da sanofi pasteur dos recursos contra a coqueluche, que representarão uma nova abordagem na prevenção da doença nos Estados Unidos".
Embora a recomendação do Conselho Consultivo não obrigue a FDA, a agência a considera com o maior cuidado ao decidir se irá licenciar uma vacina para comercialização.
Ao fazer a sua recomendação, o Conselho Consultivo da FDA examinou os resultados de quatro estudos clínicos principais, que incluíram mais de 7.200 pessoas avaliadas quanto à segurança. O perfil de imunogenicidade da vacina ADACEL foi documentado por meio de um subconjunto aleatório de participantes inscritos nos estudos. Nos quatro ensaios, avaliou-se um total de 4.342 pessoas vacinadas com ADACEL e Td quanto às suas reações imunológicas à vacinação.
A vacina ADACEL já está licenciada e comercializada atualmente no Canadá e Alemanha.

Risco de Coqueluche
A coqueluche é uma doença respiratória altamente contagiosa caracterizada por tosse intensa. Também denominada de tosse convulsiva (ou comprida), apresenta um som de guinchar feito pelos pacientes quando tentam inspirar durante ou após um ataque de tosse mais grave.
A coqueluche ocorre em modalidades mais leves ou graves. Embora a coqueluche possa aparecer em qualquer idade, uma doença grave de coqueluche surge normalmente em bebês e crianças pequenas que ainda não foram completamente vacinados e, portanto, com risco mais elevado de complicações mais graves - tais como pneumonia e convulsões - além da morte. A imunidade contra coqueluche induzida por vacinação no início da infância ou naturalmente pela doença, sofre uma decaída, deixando os adolescentes e adultos novamente suscetíveis à coqueluche. Apesar de nem sempre experimentarem os efeitos de enfraquecimento que a doença provoca em bebês, muitas vezes há uma incidência prolongada da doença em adolescentes e adultos infectados que podem facilmente transmitir a doença para bebês e crianças pequenas não imunizadas e parcialmente imunizadas. Além disso, adultos com mais de 55 anos de idade podem ter um risco considerável de sofrer certas complicações associadas à coqueluche.
É difícil fazer o diagnóstico de casos leves de coqueluche pela falta de diferenciação dos seus sintomas; ocorre normalmente uma tosse prolongada sem guinchar. Embora bebês e crianças pequenas possam experimentar casos leves de coqueluche, na maioria dos casos ela está associada a adolescentes e adultos.
"Embora os pacientes adolescentes e adultos possam não sofrer os efeitos de enfraquecimento da coqueluche, muitas vezes a doença não recebe um diagnóstico imediato e estas pessoas, em conseqüência, podem disseminá-la para terceiros sem perceberem", comentou o Dr. Johnson.

Sobre Tétano, Difteria, Coqueluche
Tétano é uma doença grave, freqüentemente fatal, provocada por uma exotoxina gerada por bactérias (Clostridium tetani). A doença, caracterizada pela rigidez generalizada e espasmos convulsivos dos músculos esqueléticos, provoca paralisia e em geral se inicia na parte mais elevada do corpo e progride para os membros inferiores. A constrição mandibular, que caracteriza a doença, é muitas vezes o primeiro sintoma, seguido do enrijecimento do pescoço e dificuldade de engolir. Muitas vezes podem ocorrer espasmos musculares que duram alguns minutos e continuam por até um mês. Os sintomas de tétano podem aparecer desde três dias até três semanas após a exposição às bactérias, podendo ser acompanhados de febre, suor, pressão sangüínea elevada e taquicardia. As bactérias que provocam tétano estão disseminadas e encontram-se no solo e na região intestinal de animais e seres humanos. Em geral entram no corpo por algum ferimento ou abertura na pele. Quase todos os casos de doença por tétano nos Estados Unidos ocorreram em adultos sem vacinação de reforço atualizada.
A difteria decorre de exposição às bactérias (Corynebacterium difteriae) de uma pessoa infectada e normalmente afeta a amígdala, garganta, nariz e/ou pele. Passa de pessoa a pessoa mediante transmissão por gotículas, normalmente inspirando bactérias de difteria após tosse, espirro ou até mesmo riso de alguém infectado. Também pode ser disseminada pela manipulação de guardanapos ou lenços usados, ou utilização de copos de pessoas infectadas. Os sintomas normalmente aparecem dois a cinco dias após a infecção e começam de modo muito parecido com um resfriado comum. Entretanto, os sintomas podem evoluir com o crescimento de uma membrana que cobre desde um trecho pequeno até grande extensão da garganta, podendo bloquear as vias aéreas. A infecção libera uma toxina que pode levar a um colapso cardíaco e paralisia. Se houver absorção de uma quantidade suficiente de toxina pela corrente sangüínea, pode ocorrer coma ou até mesmo a morte em apenas uma semana. A ocorrência da difteria neste país é rara, mas é eventualmente importada de países onde é endêmica. Continua-se a recomendar vacinação permanente para proteger contra a
difteria.
A coqueluche, uma doença altamente contagiosa do trato respiratório, é provocada por bactérias (Bordetella coqueluche) encontradas na boca, nariz e garganta de uma pessoa infectada. A coqueluche é disseminada primariamente quando alguém com a doença tossir muito perto de pessoa suscetível. Coqueluche clássica, ou grave, conforme definida pela Organização Mundial de Saúde, consiste de pelo menos 21 dias de doença com tosse (com a tosse surgindo em espasmos ou paroxismos), guinchos associados ou vômito após a tosse, e confirmação por laboratório. Coqueluche leve é uma doença que é confirmada por laboratório e é menos grave que a doença clássica. A coqueluche pode ocorrer em qualquer idade. Aproximadamente dois terços dos casos comunicados nos Estados Unidos ocorreram em adolescentes e adultos, enquanto a maioria dos casos comunicados remanescentes afetou crianças com menos de 6 meses de idade. A coqueluche é menos comum entre crianças desde 6 meses até 10 anos de idade, que estão protegidas pelos programas existentes de vacinação. Para crianças pequenas, a coqueluche é uma doença que pode provocar um nível significativo de morbidez, hospitalização, complicações graves a longo prazo e morte. Imunidade à coqueluche, quer proveniente de vacinação na infância ou doença natural, não dura por toda a vida; para proteção de adolescentes e adultos há necessidade de reforço.

Sobre sanofi-aventis
O Grupo sanofi-aventis é a terceira maior empresa farmacêutica do mundo, classificada em primeiro lugar na Europa. Com o apoio de uma organização de pesquisa e desenvolvimento de categoria mundial, a sanofi-aventis desenvolve um papel de liderança em sete áreas terapêuticas importantes: doenças cardiovasculares, trombose, oncologia, doenças metabólicas, sistema nervoso central, clínica geral e vacinas.
O Grupo sanofi-aventis tem registro nas Bolsas de Valores de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova York (NYSE: SNY).
Sanofi pasteur, o ramo de vacinas do Grupo sanofi-aventis, vendeu 950 milhões de doses de vacina em 2004, possibilitando a proteção de mais de 500 milhões de pessoas em todo o mundo, ou seja cerca de 1,4 milhão por dia. A empresa oferece a maior variedade de vacinas, dando proteção contra 20 doenças bacterianas e virais. Para mais informações, consultar: http://www.sanofipasteur.com .

Declarações Antecipativas
Esta nota de imprensa contém declarações antecipativas conforme definido na Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Privados (Private Securities Litigation Reform Act), de 1995. Declarações com previsões são as que não correspondem a fatos históricos. Estas declarações incluem estimativas e projeções financeiras, bem como suas hipóteses subjacentes, declarações relativas a planos, objetivos e expectativas referentes a operações, produtos e serviços futuros, além de declarações relacionadas ao desempenho futuro. Declarações com previsões em geral são identificadas pelas expressões espera, antecipa, acredita, pretende, estima e outras semelhantes. Embora a administração da sanofi-aventis acredite que as expectativas refletidas nestas declarações com previsões sejam justificadas, prevenimos os investidores que as declarações e informações com previsões estão sujeitas a riscos e incertezas diversos, muitas dos quais são de difícil previsão e, em geral, estão fora do alcance da sanofi-aventis, o que pode provocar uma diferença material entre os resultados e desenvolvimentos reais e os expressos, inferidos ou projetados pelas declarações e informações com previsões. Estes riscos e incertezas incluem os discutidos ou identificados nos documentos públicos protocolados na SEC e AMF pela sanofi-aventis e Aventis, inclusive os relacionados sob as denominações Declarações Antecipativas e Fatores de risco no relatório anual da sanofi-aventis, no formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2003, bem como nos relacionados sob o nome Declarações cautelares relativas às declarações antecipativas e Fatores de risco no relatório anual da Aventis, no formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2003. Exceto onde determinado pela legislação pertinente, a sanofi-aventis não assume nenhuma obrigação de atualizar ou rever quaisquer declarações ou informações com previsões.
FONTE sanofi-aventis
21/03/2005
CONTATO: Michel Joly, Comunicações Científicas e de Marcas da
Sanofi-aventis +33-1-53-77-47-86, fax: +33-1-53-77-41-74; Len Lavenda de Relações com a Mídia dos EUA da Sanofi pasteur, +1-570-839-4446, Len.Lavenda@sanofipasteur.com
Website: http://www.sanofipasteur.com
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PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: MEDICINA
PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: SANOFI-AVENTIS

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