Avastin produz benefícios significativos em câncer metastático da mama de primeira linha

- Análises preliminares demonstram sobrevivência aperfeiçoada sem progressão com Avastin para pacientes com câncer metastático da mama não tratado anteriormente - o terceiro tipo de câncer que apresenta benefícios com a utilização de Avastin

BASILÉIA, Suíça, 15 de abril /PRNewswire/ -- A Roche e a Genentech, Inc., anunciaram hoje que o Avastin (bevacizumab, rhuMAb-VEGF) em combinação com quimioterapia, aperfeiçoa significativamente a sobrevivência sem progressão em pacientes com câncer metastático da mama não tratado anteriormente. Esta descoberta se une ao benefício positivo de sobrevivência com Avastin observado em câncer coloretal avançado e também aos dados recentemente anunciados em câncer avançado de células não pequenas do pulmão, local ou metastático. De oito a nove por cento das mulheres estarão desenvolvendo câncer da mama durante suas vidas, tornando-o um dos tipos mais comuns de câncer em mulheres. Cada ano mais de um milhão de casos novos de câncer da mama são diagnosticados mundialmente, com uma taxa de mortalidade de aproximadamente 410.000 pessoas anualmente.(1) "Os resultados deste estudo são excepcionais, pois se trata do terceiro tipo de câncer onde o Avastin, em combinação com quimioterapia, tem demonstrado benefício clínico significativo", disse William M. Burns, CEO da Divisão Farmacêutica da Roche. "Este estudo sublinha a importância de se concentrar na angiogênese na terapia de pacientes com câncer, para aperfeiçoar significativamente os resultados do tratamento. Planejamos compartilhar estes dados com as autoridades reguladoras para poder explorar com eles quais seriam as possibilidades de tornar o Avastin disponível para pacientes com câncer metastático da mama". Avastin, um medicamento anti-angiogênese, age através da obstrução do suprimento sangüíneo, essencial para o crescimento do tumor e sua propagação por todo o corpo. O estudo em fase III investigou a utilização de Avastin juntamente com quimioterapia com paclitaxel em pacientes que não haviam recebido tratamento anterior para a doença metastática (primeira-linha). As companhias foram informadas pelo grupo da triagem médica que estava realizando o estudo, que uma análise preliminar do estudo demonstrou ter satisfeito seu endpoint principal de eficácia no aperfeiçoamento da sobrevivência sem progressão, o espaço de tempo que o câncer permanece estável, comparado com quimioterapia apenas.

Sobre o estudo

Este é o primeiro estudo em fase III que avalia o Avastin juntamente com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de câncer metastático da mama. Este estudo aleatório, controlado, em diversos centros, inscreveu 722 mulheres com câncer metastático da mama, não tratado anteriormente. O estudo foi patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer (National Cancer Institute -NCI), uma unidade dos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health), e realizado por uma rede de pesquisadores liderados pelo Grupo de Cooperação em Oncologia da Região Leste (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG). As pacientes foram aleatoriamente escolhidas para receberem tratamento com paclitaxel com ou sem Avastin. As pacientes com câncer metastático da mama HER2-positivo não foram inscritas no estudo, a não ser que tivessem recebido tratamento anterior com Herceptin (trastuzumab) ou que não puderam receber o tratamento com Herceptin. As pacientes que tinham recebido paclitaxel adjuvante dentro dos 12 meses precedentes e pacientes com um histórico anterior de coágulos sangüíneos ou que estavam recebendo diluidores de sangue também foram excluídas do estudo. De acordo com o ECOG, os dados deste estudo serão submetidos numa próxima reunião médica. Análises preliminares dos dados demonstram que os efeitos adversos neste estudo foram similares àqueles observados em triagens clínicas anteriores com Avastin juntamente com quimioterapia, em câncer metastático da mama.

Sobre Avastin

Avastin é o primeiro tratamento que inibe a angiogênese - o crescimento de uma rede de vasos sangüíneos que supre nutrientes e oxigênio para tecidos cancerígenos. O Avastin ataca uma proteína que ocorre naturalmente denominada VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular), um importante mediador da angiogênese, obstruindo, portanto o suprimento sangüíneo, essencial para o crescimento do tumor e sua propagação através do corpo (metástase). Na Europa, o Avastin foi aprovado para tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou reto, em combinação com regimes de quimioterapia intravenosa com 5-fluorouracil/ácido folínico ou 5-fluorouracil/ácido folínico/irinotecan intravenosa. O Avastin recebeu uma aprovação acelerada pela Administração dos EUA de Alimentos e Medicamentos (FDA) e foi lançado nos EUA em fevereiro de 2004.*

No estudo central em Fase III, a adição do Avastin à quimioterapia (irinotecan/5-fluorouracil/leucovorin) ampliou significativamente a sobrevivência em média em cinco meses (20,3 meses versus 15,6 meses) para pessoas com câncer coloretal metastático não tratado anteriormente. O Avastin também aumentou significativamente o espaço de tempo que o câncer não progrediu, quando comparado com pacientes recebendo apenas quimioterapia (10,6 meses versus 6,2 meses).(2) No segundo estudo em Fase III, realizado pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o Avastin também demonstrou aperfeiçoar significativamente a sobrevivência quando acrescentando à outro regime de quimioterapia amplamente prescrito (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin). Com Avastin, as pessoas que anteriormente deixaram de responder a um regime de quimioterapia para a doença avançada, viveram aproximadamente dois meses mais na média, quando comparado com aqueles que receberam apenas quimioterapia (12,5 meses versus 10,7 meses).(3) As pessoas com câncer coloretal muito avançado que estavam em condições precárias para tolerar a quimioterapia tradicional agressiva também se beneficiaram do Avastin. A adição do Avastin para uma forma menos agressiva de quimioterapia aumentou a duração de tempo que o câncer não estava progredindo em quatro meses, comparado com quimioterapia apenas (um aumento de 67 por cento em sobrevivência sem progressão).(4) A Roche e a Genentech estão buscando um programa clínico abrangente que investigue a utilização de Avastin em câncer coloretal avançado com outras quimioterapias e também uma expansão em cenários adjuvantes (pós-operativos). Devido o seu mecanismo ter a possibilidade de ser relevante numa série de tumores malignos, a Roche e a Genentech estão investigando também o benefício clínico em potencial do Avastin em câncer pancreático, câncer ovariano, carcinoma de célula renal e outros. Antecipa-se que aproximadamente 15.000 pessoas sejam inscritas em triagens clínicas pelos próximos anos em âmbito mundial.

Sobre o Grupo Roche

Com sede corporativa em Basiléia, Suíça, Roche é um dos principais grupos do mundo de cuidados médicos focados em pesquisas nos campos de produtos farmacêuticos e de diagnósticos. Como um fornecedor de produtos e serviços inovadores para a prematura detecção, prevenção, diagnóstico e tratamento da doença, o Grupo contribui numa ampla extensão de iniciativas para o aperfeiçoamento da saúde e qualidade de vida das pessoas. A Roche é líder mundial em diagnósticos, a principal fornecedora de medicamentos para o câncer e para transplantes e uma líder de mercado em virologia. Em 2004 as vendas pela Divisão de Produtos Farmacêuticos totalizaram 21,7 bilhões de francos suíços, enquanto que a Divisão de Produtos de Diagnósticos registrou vendas de 7,8 bilhões de francos suíços. A Roche emprega aproximadamente 65.000 pessoas em 150 países e tem alianças estratégicas e acordos de Pesquisas & Desenvolvimentos com inúmeros parceiros, incluindo uma participação acionária majoritária na Genentech e na Chugai. Informações adicionais sobre o Grupo Roche estão disponíveis na Internet (http://www.roche.com).

Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas nesta divulgação de notícias estão legalmente protegidas.

Informações adicionais:

Genentech: http://www.gene.com

Câncer: http://www.health-kiosk.ch

Roche em Oncologia:

http://www.roche.com/.../pdf/mboncology05e_a.pdf

Nota aos editores

* Nos EUA, o Avastin foi aprovado para utilização juntamente com quimioterapia intravenosa baseada em 5-fluorouracil, para tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma metastática do cólon ou reto.

Referências:

(1) J. Ferlay, F. Bray, P. Pisani e D.M. Parkin. GLOBOCAN 2002: Incidência, Mortalidade e Prevalência Mundial do Câncer (Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide) IARC CancerBase No. 5. versão 2.0, IARCPress, Lyon, 2004.

(2) Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, et al. Bevacizumab acrescido de Irinotecan, Fluorouracil e Leucovorin para Câncer Coloretal Metastático (Bevacizumab plus Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin for Metastatic Colorectal Cancer). New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342.

(3) Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz BJ, et al. Doses elevadas de bevacizumab juntamente com FOLFOX4 aperfeiçoa a sobrevivência em pacientes com câncer coloretal avançado tratado anteriormente: Resultados do estudo E3200 do Grupo de Cooperação em Oncologia da Região Leste. (High-dose bevacizumab in combination with FOLFOX4 improves survival in patients with previously treated advanced colorectal cancer: Results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study E3200). ASCO Gastrointestinal 2005 Cancer Symposium, janeiro de 2005 (abstrato 169a).

(4) Kabbinavar FF, Joseph Schulz J, McCleod M, et al. Adição de Bevacizumab ao Bolus 5-FU/Leucovorin em Câncer Coloretal Metastático de Primeira Linha: Resultados de um Estudo Clínico Aleatório em Fase II (Addition of Bevacizumab to Bolus 5-FU/Leucovorin in First-Line Metastatic Colorectal Cancer: Results of a Randomized Phase II Trial.) J Clin Oncol 23:10.1200/JCO.2005.05.112, 2005. FONTE Roche Pharmaceuticals

15/04/2005 CONTATO: Contatos de Relações com a Mídia: Telefone: +41-61-688-88-88, basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Durr, Alexander Klauser, Daniel Piller (Diretor do Escritório de Mídia do Grupo Roche), Katja Prowald (Diretora de Comunicações de Ciência), Martina Rupp/ Web site: http://www.roche.com http://www.gene.com http://www.health-kiosk.ch

BNED: NG FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA CORAL GABLES - MIAMI-US CONTATOS: USA-MARY D'LEON BRASIL-NÉLIA GARCIA TELS: USA:1-305-507-2550/BRASIL:55-21-2132-8461 FAXES: USA:1-305-461-8670/BRASIL:55-21-2132-8469 E-MAILS: nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

PALAVRA-CHAVE: RJ PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: ROCHE PHARMACEUTICALS

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